In den Ergebnissen des FDA-Formulars 483 im Semaglutidwerk von Novo Nordisk in North Carolina

Die Aktien von Novo Nordisk setzten ihren Abwärtstrend am Dienstag fort, nachdem Berichte auftauchten, dass die FDA kürzlich Produktionsengpässe im Produktionswerk des dänischen Arzneimittelherstellers in Clayton, North Carolina, gemeldet hatte. Die Anlage produziert wichtige Arzneimittelbestandteile wie Semaglutid, das Molekül hinter Novos oralem Diabetesmedikament Rybelsus.

Nach einer Inspektion von Novos Clayton-Anlage zwischen dem 6. und 13. Juli 2023 rügte die FDA das Unternehmen offiziell wegen zweier Versäumnisse bei der Qualitätskontrolle, wie aus einem von Fierce Pharma eingesehenen Formular 483 hervorgeht.

Konkret deutete der Bericht über zwei Beobachtungen darauf hin, dass Novo es versäumt hatte, ungeklärte Chargendiskrepanzen gründlich zu untersuchen, und dass Novo den Ball bei der Kontrolle mikrobieller Mikroorganismen vernachlässigt hat.

Was diese „Diskrepanzen“ angeht, sagte die FDA, Novo habe bei mindestens drei verschiedenen Gelegenheiten „anstößige Organismen“ bei prozessinternen Tests des Zwischenprodukts Semaglutid identifiziert.

Hinsichtlich der Kontrollen seien „keine mikrobiellen Grenzwerte für prozessinternes API-Material festgelegt worden“, in dem während der Erholungsphase Mikroben entdeckt wurden, so die FDA weiter.

In einer E-Mail an Fierce Pharma sagte eine Sprecherin von Novo Nordisk, dass das Unternehmen keine Details zu konkreten Interaktionen mit der FDA öffentlich preisgibt, sie wies jedoch darauf hin, dass der Standort Clayton „in Betrieb ist und für den Markt produziert“.

„Die in diesem Brief genannte Anlage stellt API für Rybelsus her, nicht für Ozempic oder Wegovy“, fügte der Sprecher hinzu.

Nach einer weltweiten Produktionsinvestition in Höhe von 2,58 Milliarden US-Dollar im vergangenen Dezember gab Novo im März 6,8 Millionen US-Dollar aus, um 104 Hektar angrenzendes Land an seinen Standort in Clayton zu erwerben.

„Für die Produktionsanlagen von Novo Nordisk im Johnston County sollen diese Landkäufe sicherstellen, dass North Carolina ein erstklassiger Standort für künftige potenzielle Expansionspläne zur Verbesserung und Erhöhung der Produktionskapazität bleibt“, sagte Chad Henry, General Manager für US-Produktversorgung bei Novo Nordisk Zeit.

Novo Nordisk habe derzeit keine Pläne, das gekaufte Land zu erschließen, teilte das Unternehmen Fierce Pharma im vergangenen Frühjahr mit.

Novo Nordisk nahm 1993 in Clayton den Betrieb mit einem Werk auf, das Patronen und Fläschchen formuliert und abfüllt, Stiftgeräte zusammenbaut und die Produkte verpackt und etikettiert.

Nach mehreren Erweiterungen der 457.000 Quadratmeter großen Anlage, in der 1.000 Mitarbeiter beschäftigt sind, baute Novo Nordisk nebenan ein 2-Milliarden-Dollar-Werk, das 2021 in Betrieb ging. Es beschäftigt 700 Mitarbeiter und ist die erste Anlage des Unternehmens außerhalb Dänemarks, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellt .

Anmerkung des Herausgebers: Dieser Artikel wurde aktualisiert, um anzugeben, dass die Anlage von Novo Nordisk in Clayton, NC, Arzneimittelzutaten für Rybelsus und nicht für Ozempic und Wegovy herstellt.