Eine Erinnerung für Pharmaunternehmen, die Einträge im Orange Book zu bestätigen

In diesem Law360-Artikel erörtern die Partner Tasha Francis Gerasimow, Devora Allon und Jeanna Wacker die Grundsatzerklärung der FTC, in der Pharmaunternehmen, die Markenmedikamente herstellen und verkaufen, davor gewarnt werden, mit rechtlichen Schritten rechnen zu müssen, wenn sie Patente unrechtmäßig im „Orange Book“ der FDA auflisten.

Am 14. September veröffentlichte die Federal Trade Commission mit Unterstützung der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Grundsatzerklärung, in der sie Pharmaunternehmen, die Markenarzneimittel herstellen und verkaufen, davor warnte, mit rechtlichen Schritten rechnen zu müssen, wenn sie Patente im Zulassungsregister der FDA zu Unrecht aufführen Produkte mit therapeutischer Äquivalenzbewertung, besser bekannt als „Orange Book“.

Das erklärte Ziel der FTC besteht darin, „Marktteilnehmer darauf aufmerksam zu machen, dass die FTC beabsichtigt, unzulässige Orange-Book-Listungen zu prüfen, um festzustellen, ob diese unlautere Wettbewerbsmethoden darstellen, die gegen Abschnitt 5 des Federal Trade Commission Act verstoßen.“

Im Rahmen des Hatch-Waxman-Rahmenwerks müssen Hersteller von Markenarzneimitteln der FDA Informationen über bestimmte Patente übermitteln, die die in ihrem neuen Arzneimittelantrag beschriebenen Produkte abdecken.

Der Zweck der Aufnahme eines Patents in das Orange Book besteht darin, potenzielle Generikahersteller darauf aufmerksam zu machen, dass das Unternehmen der Ansicht ist, dass das Patent sein Medikament abdeckt, und dass potenzielle Generikahersteller das Patent verletzen könnten, wenn sie ein Produkt vermarkten, das sich auf das Produkt stützt oder darauf verweist im neuen Arzneimittelantrag beschrieben.

Damit ein Patent gemäß Titel 21 des US-amerikanischen Kodex, Abschnitt 355, in der durch den Orange Book Transparency Act von 2020 geänderten Fassung, aufgeführt werden kann, muss es sich insbesondere um eines handeln, das:

1. Beansprucht das Arzneimittel, für das der Antragsteller den Antrag eingereicht hat und bei dem es sich um ein Patent für eine Arzneimittelsubstanz (Wirkstoff) oder ein Patent für ein Arzneimittelprodukt (Formulierung oder Zusammensetzung) handelt; oder2. Beansprucht ein Verfahren zur Verwendung eines solchen Arzneimittels, für das eine Genehmigung beantragt wird oder im Antrag erteilt wurde. Im Gegensatz dazu gelten Patente, deren Ansprüche sich auf das Verfahren oder die Herstellung des Arzneimittelwirkstoffs, auf die Verpackung des Arzneimittelprodukts oder auf Metaboliten beziehen Zwischenprodukte der Arzneimittelsubstanz sollten nicht im Orange Book aufgeführt werden. Insbesondere überwacht, prüft oder überprüft die FDA die Einträge im Orange Book im Allgemeinen nicht. Mit anderen Worten: Die FDA listet die von einem Markenarzneimittelhersteller identifizierten Patente auch dann auf, wenn das Patent keinen Anspruch auf das Arzneimittel oder die Methode zur Verwendung desselben erhebt, was möglicherweise dazu führt, dass ein Patent im Orange Book aufgeführt wird, obwohl es nicht die Anforderungen erfüllt die Anforderungen von Abschnitt 355. In der Grundsatzerklärung der FTC heißt es: „Unsachgemäße Notierungen im Orange Book könnten jahrzehntelang eine Rolle bei der Verzerrung der Pharmamärkte gespielt haben.“ In der Erklärung wird ein Beispiel angeführt, bei dem die FTC ein Unternehmen „unter anderem wegen unrechtmäßiger Notierung“ angeklagt hat ein Patent im Orange Book, um den Generika-Wettbewerb unter Verstoß gegen das FTC-Gesetz zu blockieren. Die Erklärung bezieht sich auch auf Amicus-Schriftsätze, die die FTC in privaten Rechtsstreitigkeiten wegen angeblicher wettbewerbswidriger Auswirkungen unzulässiger Orange-Book-Patentauflistungen eingereicht hat. Die FTC erklärt, dass sie dies tun wird bestreiten nun die Auflistung von Orange-Book-Patenten über das FDA-Verfahren, das zuvor in Titel 21 des Code of Federal Regulations, Abschnitt 314.53(f)(1), festgelegt war und es jeder interessierten Person ermöglicht, eine Korrektur der im Orange Book veröffentlichten Patentinformationen zu beantragen.Dies Der Prozess umfasst einen Zeitraum von 30 Tagen, in dem der Markenarzneimittelhersteller „die Richtigkeit der Patentinformationen [in 250 Wörtern] bestätigen“ und eine unterzeichnete Bestätigung beifügen oder alternativ die Patentinformationen innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung durch die FDA zurückziehen oder ändern muss sendet die Anfrage. Die Ergebnisse dieses Prozesses sind auf der Website der FDA aufgeführt.[1] Dadurch werden solche Antworten öffentlich zugänglich. Die FTC-Erklärung weist auch darauf hin, dass falsche Zertifizierungen, die gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations, Abschnitt 314.53(c)(2)(ii)(R), eingereicht wurden, einen potenziellen strafrechtlichen Verstoß darstellen können die Abgabe falscher Angaben und Personen, die unzulässige Orange-Book-Patenteinträge einreichen oder deren Abgabe veranlassen, einschließlich derjenigen, die die Einhaltung gemäß Abschnitt 314.53(c)(2)(ii)(R) bestätigen, können individuell haftbar gemacht werden.Die Aussage kommt zu dem Schluss, dass die Kommission solche Fälle zur weiteren Untersuchung an das US-Justizministerium weiterleiten könnte. Diese Grundsatzerklärung der FTC folgt auf zunehmende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem mutmaßlichen Missbrauch von Orange-Book-Einträgen. Beispielsweise wurde Teva Pharmaceutical Industries Ltd. im Mai verklagt vor dem US-Bezirksgericht für den Bezirk Massachusetts wegen mutmaßlicher Verstöße gegen das Kartellrecht im Zusammenhang mit seinen Asthma-Inhalatoren, einschließlich der angeblichen „unrechtmäßigen Veranlassung der Eintragung nicht berechtigter Patente in das Orange Book“. Vergleichbare Ansprüche wegen angeblich unzulässiger Auflistungen im Orange Book wurden von Mylan Pharmaceuticals Inc. erhoben. in einem Rechtsstreit gegen Sanofi-Aventis US vor dem US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Pennsylvania, in dem Mylan Sanofi vorwirft, den Markt für injizierbares Insulin Glargin monopolisiert zu haben, und in der In Re: Actos Antitrust Litigation vor dem US-Bezirksgericht für den südlichen Bezirk Bezirk New York, in dem es um das Diabetesprodukt Actos von Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. geht. Im Zusammenhang mit dem Hatch-Waxman-Rechtsstreit sind auch Vorwürfe wegen falscher Auflistungen im Orange Book aufgetaucht. Diese Fälle verdeutlichen die Prüfung, mit der Patentinhaber bereits in Bezug auf Entscheidungen im Zusammenhang mit Orange konfrontiert sind Buchauflistungen. Einerseits können Patentinhaber dafür angegriffen werden, dass sie Patente, die sie später in einem Rechtsstreit geltend machen, nicht im Orange Book aufführen und damit im Wesentlichen das vom Hatch-Waxman-Regime vorgesehene Verfahren umgehen, das eine zeitnahe Beilegung von Patentstreitigkeiten ermöglichen soll Auf der anderen Seite wurden sie auch einer kartellrechtlichen Haftung wegen einer Börsennotierungsentscheidung ausgesetzt, die ein Gericht oder eine Jury später möglicherweise im Nachhinein für unzulässig halten könnte. Und jetzt sollten Patentinhaber mit größerer Aufmerksamkeit der FTC rechnen, zusammen mit der Möglichkeit einer zusätzlichen Haftung. Darüber hinaus sollten sich Markenpharmaunternehmen, die Fusionen und Übernahmen erwägen oder derzeit daran beteiligt sind, des Fokus der FTC auf diesem Thema bewusst sein und eine ordnungsgemäße Auflistung ihrer Patente befürworten im Orange Book, da die FTC das Verfahren zur Überprüfung vor dem Zusammenschluss nutzen kann, um die Orange Book-Einträge eines Unternehmens im Einklang mit ihren jüngsten Leitlinien zu überprüfen. Angesichts dieser Entwicklungen ist jetzt ein günstiger Zeitpunkt für Patentinhaber, ihre Orange Book-Einträge für wichtige Produktportfolios zu überprüfen und bestätigen Sie bei Bedarf die Angemessenheit der Notierungen. Eine solche Vorbereitung ist besonders vorteilhaft, wenn das Unternehmen eine Benachrichtigung gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations, Abschnitt 314.53(f)(1), von der FTC oder einer anderen Stelle erhält interessierte Dritte. Angesichts der kurzen Bearbeitungszeit von 30 Tagen, die für diesen Prozess erforderlich ist, des begrenzten Umfangs der zulässigen Antwort und der Tatsache, dass die Analyse komplex sein und mehrere Patente und Produktportfolios betreffen kann, ist eine vorherige Prüfung ratsam, wenn nicht Darüber hinaus können solche Aussagen in späteren Rechtsstreitigkeiten als Beweis für die Absicht oder den guten Glauben des Patentinhabers bei der Auflistung seiner Patente im Orange Book wieder auftauchen, beispielsweise im Zusammenhang mit Vorwürfen sogenannter Scheinpatentstreitigkeiten. Soweit diese Aussagen künftig als Beweismittel in Kartellrechtsstreitigkeiten dienen werden, ist eine sorgfältige Prüfung des Vorbringens gerechtfertigt.

[1] https://www.fda.gov/media/105080/download.