Neue Produktionsanlagen zur Verbesserung der Biokonjugat-Industrie

Gepostet: 20. September 2023 | Catherine Eckford (European Pharmaceutical Review) | Noch keine Kommentare

Nach der geplanten Ausgliederung seiner Tochtergesellschaft durch WuXi Biologics hat WuXi XDC neue Produktionsanlagen in Betrieb genommen, die Antikörper-Zwischenprodukte und biokonjugierte Arzneimittelsubstanzen mit doppelter Kapazität ermöglichen.

Die neuen kommerziellen Produktionsanlagen von WuXi XDC in Wuxi, China, wurden für die Herstellung nach guten Herstellungspraktiken (GMP) freigegeben. Die XBCM2- und XDP2-Einrichtungen der Vertrags-, Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsorganisation (CRDMO) umfassen eine Fläche von fast 7.000 m². Die Doppelfunktions-Produktionslinie XBCM2 ist für die Produktion von Biokonjugat-Wirkstoffen und biologischen Antikörper-Zwischenprodukten konzipiert. Die XDP2-Anlage ist für die Herstellung von Biokonjugat-Arzneimitteln sowie für Test- und kommerzielle Verpackungsräume vorgesehen.

Diese Kapazitätserweiterung soll der steigenden Nachfrage der globalen Biokonjugatindustrie gerecht werden. Zu den Merkmalen der beiden Einrichtungen gehörten automatisierte Systeme, die sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Stadium GMP-Herstellungsdienstleistungen für ADCs und andere Biokonjugate aus einer Hand bieten.

Die XBCM2-Anlage kann die Produktion von monoklonalen Antikörper-Zwischenprodukten im Maßstab von 200 bis 2.000 Litern pro Charge für die vorgelagerte Zellkultur und die nachgelagerte Proteinreinigung ermöglichen. Zwei unabhängige ADC-Arzneistoffproduktionslinien können den Bedarf an ADC-Arzneistoffproduktionsmengen von bis zu 2.000 Litern decken.

Andererseits verfügt die Produktionsanlage für Biokonjugat-Arzneimittel XDP2 über eine fortschrittliche aseptische Isolator-Abfülltechnologie und ein Einweg-Abfüllsystem. Das Gebäude ist mit einer 100-prozentigen Online-Arzneimittelwägung und einer vollständigen Produkttestfunktion ausgestattet. Dies ermöglicht eine vollständige Produktionskapazität für hochwirksame und aseptische Produkte sowie eine vollautomatische kommerzielle Verpackungskapazität. Das Unternehmen ist in der Lage, flüssige und lyophilisierte Formulierungen in Größen von 2R bis 50R herzustellen und erreicht damit eine jährliche Produktionskapazität von fünf Millionen Fläschchen.

„Die wachsende Nachfrage nach der Entwicklung und Kommerzialisierung von ADCs und anderen Biokonjugaten bietet uns große Wachstumschancen. Die neuen Anlagen erweitern unsere Kapazität weiter und stärken unsere GMP-Kompetenz aus einer Hand“, erklärte Dr. Jimmy Li, CEO von WuXi XDC.

Im Juli 2023 kündigte WuXi Biologics eine geplante Ausgliederung des CRDMO WuXi XDC an, um seine Biokonjugat-Entwicklung zu unterstützen und den schnell wachsenden globalen Biokonjugat-Markt besser zu erobern. Die neuen Produktionsanlagen in Wuxi, China, sollen diesem Ziel dienen.

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Dr. Jimmy Li